Clungene COVID19 Rapid Test Professional – 25 Stück

Beschreibung

• Artikelnummer: 1250
• GTIN:4260451863722
• Hersteller: Clungene

 

 

Der Clungene-Antigen-Schnelltest verwendet den Nasopharynx- und Oropharynx-Tupfer, um eine Covid-19-Infektion nach der Methode des Lateral-Flow-Immunoassays nachzuweisen, der auf dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technologie basiert. Die Ergebnisse werden nach 15 Minuten sichtbar, wenn die Schritte korrekt ausgeführt wurden. Der Clungene-Antigen-Schnelltest ist In-vitro-Diagnostika (IVD) und somit ein Medizinprodukt. In dieser Hinsicht kann dieses Testmittel ausschließlich an das medizinische Fachpersonal verkauft werden.

Produktmerkmale des Clungene Covid-19 Antigen Schnelltests:

• diagnostische Sensitivität: 92% (91,8 – 99,7 bei 95%iges Vertrauensintervall)
• diagnostische Spezifität: 99,70% (98,2 – 100 bei 95%iges Vertrauensintervall)
• zertifiziert nach EN ISO 13485:2016
• Device ID number : 1363
• In-vitro-Diagnostika (IVD): Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal
• Testdurchführung mit Nasen-Rachen-Abstrichen (Nasopharynx- und Oropharynx-Tupfer)
• Dauer für Testergebnisse: 15 Minuten

Packungsinhalt:

• 25 Testkassetten: Jede Testkassette verpackt in Folienbeutel mit Trockenmittel
• 25 Extraktionsreagenzien: Ampulle mit 0,3 mL Extraktionsreagenz
• 25 sterilisierte Tupfer: Einweg-Tupfer zur Probenentnahme
• 1 Gebrauchsanweisung

Probenentnahme:

Probenentnahme für den Nasopharynx-Abstrich (Nasen-Rachen-Abstrich)

1. Nehmen Sie den Tupfer aus der Verpackung.
2. Neigen Sie den Kopf des Patienten um etwa 70° nach hinten.
3. Führen Sie den Tupfer parallel zum Gaumen (nicht nach oben) durch das Nasenloch ein, bis ein Widerstand auftritt oder der Abstand, dem vom Ohr zum Nasenloch des Patienten entspricht, was auf einen Kontakt mit der Nasopharynx hinweist. (Der Tupfer sollte eine Tiefe erreichen, die dem Abstand zwischen den Nasenlöchern und der äußeren Öffnung des Ohrs entspricht.) Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden lang an Ort und Stelle, um Sekrete aufzunehmen.
4. Entfernen Sie den Tupfer langsam, während Sie ihn drehen.

Hinweis: Proben können von den beiden Enden desselben Tupfers entnommen werden. Es ist jedoch nicht erforderlich, Proben von den beiden Enden zu sammeln, wenn die Spitze des Tupfers mit Flüssigkeit aus der ersten Entnahme schon gesättigt ist. Wenn ein abweichendes Septum oder eine abweichende Blockade Schwierigkeiten beim Entnehmen der Probe aus einem Nasenloch verursacht, verwenden Sie denselben Tupfer, um die Probe aus dem anderen Nasenloch zu entnehmen.

Probenentnahme für den Oropharynx-Abstrich (Rachenabstrich)

Führen Sie den Tupfer in den hinteren Pharynx- und Tonsillen Bereich ein. Reiben Sie den Tupfer über beide Tonsillensäulen und den hinteren Oropharynx und vermeiden Sie es, Zunge, Zähne und Zahnfleisch zu berühren.

Testverfahren:

Hinweis: Stellen Sie die Testkassetten, Reagenzien und Proben vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15 – 30°C) ein.

Direktabstrich-Testverfahren

1. Stellen Sie ein Extraktionsröhrchen auf die Arbeitsstation. Schrauben Sie den Deckel eines Extraktionsreagenzes ab. Geben Sie das gesamte Extraktionsreagenz in ein Extraktionsröhrchen.
2. Führen Sie die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen ein, das das Extraktionsreagenz enthält. Rollen Sie den Tupfer mindestens fünfmal, während Sie den Tupferkopf gegen den Boden und die Seite des Extraktionsröhrchens drücken. Lassen Sie den Tupfer eine Minute im Extraktionsröhrchen bleiben.
3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Die extrahierte Lösung wird als Testprobe verwendet.
4. Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab.
5. Nehmen Sie das Nachweiskit aus dem versiegelten Beutel heraus.
6. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) langsam in die Probenvertiefung (S) des Nachweiskits und starten Sie den Timer.
7. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Erklären Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

Tupfer In Viralen Transportmedien Testverfahren

1. Führen Sie die Tupferprobe in das Transportröhrchen mit maximal 3 ml VTM ohne Denaturierungsmittel ein.
2. Mischen Sie die in VTM gelagerte Probe durch Vortexen.
3. Übertragen Sie 300 µl der VTM-Lösung enthaltenden Probe mit einer kalibrierten Mikropipette in das Extraktionsröhrchen, das das Extraktionsreagenz enthält. Homogenisieren Sie die Mischung durch Auf- und Abpipettieren.
4. Decken Sie das Extraktionsröhrchen fest mit einer Tropfspitze ab und lassen Sie die extrahierte Lösung eine Minute lang stehen.
5. Nehmen Sie das Nachweiskit aus dem versiegelten Beutel heraus.
6. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um, halten Sie das Röhrchen aufrecht, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 µl) langsam in die Probenvertiefung (S) des Nachweiskits und starten Sie den Timer.
7. Warten Sie, bis farbige Linien angezeigt werden. Erklären Sie die Testergebnisse nach 15 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

Ergebnisse:

[Positiv]

Es erscheinen zwei Linien. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und eine andere farbige Linie erscheint im Testbereich (T), unabhängig von der Stärke der Testlinie.

[Negativ]

Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und keine Linie erscheint im Testbereich (T).

[Ungültig]

Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt.
Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Nachweiskit. Wenn das Problem weiterhin besteht, beenden Sie die Verwendung der Charge sofort und wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.

Lagerung:

Lagern Sie es in dem versiegelten Beutel bei einer Temperatur (4-30°C). Das Kit ist innerhalb des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums stabil. Nach dem Öffnen des Beutels sollte der Test innerhalb einer Stunde durchgeführt werden. Längerer Kontakt mit heißer und feuchter Umgebung führt zu einer Verschlechterung des Produkts.

Hinweis: Bitte haben Sie Verständnis, dass es sich hierbei um ein Hygieneprodukt handelt, das vom Umtausch und der Rücknahme ausgeschlossen ist.